VårXenical Raw Material Powder (Orlistat API, CAS 96829-58-2)tillverkas under strikta GMP-villkor, levererarhög renhet, jämn kvalitet och stabil kapacitet för bulkförsörjningför globala läkemedelstillverkare och kosttillskottsvarumärken.
Med beprövad expertis inom API-produktion och export tillhandahåller vi enhelt kompatibel, tekniskt stödd och skalbar leveranslösningför företag som utvecklar viktkontrollformuleringar, fett-blockerande kosttillskott och läkemedel mot-fetma. Oavsett om du är en läkemedelstillverkare, kontraktstillverkare eller ingrediensdistributör, garanterar vårt Orlistat-råmaterialtillförlitlig prestanda, regulatoriskt stöd och-långsiktig leveransstabilitet.
Tekniska specifikationer
|
Parameter |
Specifikation |
|
Produktnamn |
Orlistat (Xenical Raw Material) |
|
CAS-nummer |
96829-58-2 |
|
Molekylformel |
C29H53NO5 |
|
Molekylvikt |
495.73 |
|
Utseende |
Vitt till benvitt-pulver |
|
Analys (HPLC) |
98.0% – 102.0% |
|
Föroreningsprofil |
Uppfyller USP/EP-standarder |
|
Resterande lösningsmedel |
Överensstämmer med ICH Q3C |
|
Tungmetaller |
Mindre än eller lika med 10 ppm |
|
Förlust vid torkning |
Mindre än eller lika med 0,5 % |
|
Identifiering |
IR/HPLC-kompatibel |
|
Partikelstorlek |
Anpassningsbar på begäran |
|
Hållbarhet |
24 månader |
|
Lagring |
Sval, torr, borta från ljus |
Viktiga fördelar
Hög renhet och farmaceutisk kvalitet
Vårt Orlistat-råmaterial produceras med hjälp av avancerad syntes- och reningsteknik, vilket säkerställerhögt analysvärde och kontrollerade föroreningsnivåer, lämplig för reglerade farmaceutiska formuleringar.
Stark lipasinhiberande prestanda
Orlistat fungerar som enpotent gastrointestinal lipasinhibitor, minska fettupptaget i kosten och stödja produktutveckling för viktkontroll.
GMP-kompatibelt tillverkningssystem
Producerad under strikt GMP-kontrollerade miljöer för att säkerställa:
Konsistens från batch-till-batch
Full spårbarhet
Beredskap för regelefterlevnad
Stabil global leveranskapacitet
Vi stödjer:
Små FoU-kvantiteter (10g–100g)
Pilotproduktionsskala
Industriell bulkförsörjning (kg–ton nivå)
Fullständig dokumentationssupport
Tillgängliga dokument inkluderar:
Analyscertifikat (COA)
Materialsäkerhetsdatablad (MSDS)
Stabilitetsdata
Regulatoriska supportfiler (DMF tillgänglig på begäran)
Kvalitetssäkring och regelefterlevnad
Vi implementerar ett strikt kvalitetsledningssystem som omfattar:
Råvarukontroll
Kvalificerad uppströmsleverantörsscreening
Verifiering av inkommande material
I-Processkvalitetsövervakning
Reaktionskontrollparametrar
Intermediär renhetstestning
Slutlig produkttestning
HPLC-analysverifiering
Föroreningsprofilering
Testning av mikrobiella gränser
Internationell efterlevnadssupport
GMP tillverkningssystem
ISO-certifierat kvalitetsramverk
USP / EP standard efterlevnad förmåga
DMF-dokumentationsstöd (valfritt för myndighetsarkivering)
